Ambulantní léčba COVID-19 Molnupiravirem v Nemocnici Pelhřimov

Štítky:

Od 5.1.2022 je v Nemocnici Pelhřimov dostupné perorální antivirotikum LAGEVRIO (molnupiravir). Jedná se o neregistrované léčivo, jehož distribuce a používání se řídí Rozhodnutím MZ ČR ze dne 7. 12. 2021 (č. j.: MZDR 41627/2021-3/OLZP).

Molnupiravir působí na genetickou stavbu viru SARS-CoV2 a tím zabraňuje množení viru.

Dávkování: 4 tobolky á 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dní. Přípravek je nutné začít užívat co nejdříve od začátku obtíží.

Kontraindikací je těhotenství, kojení a věk pod 18 let.

Dle rozhodnutí MZ ČR je léčivý přípravek LAGEVRIO určen k léčbě pacientů s prokázaným mírným a středně těžkým onemocněním COVID-19, kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného onemocnění s potřebou hospitalizace (včetně osob dříve očkovaných proti COVID-19), pokud splňují indikační kritéria.

Indikační kritéria:

• osoba starší 18 let

• pozitivita testu na SARS-CoV-2 (PCR)

• do 7 dnů od nástupu příznaků covidu-19

• klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci nebo podání O2 pro COVID-19

• dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá

• riziko progrese úmrtí nebo závažného stavu (shodné jako monoklonální protilátky) při splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²

- chronické onemocnění ledvin v dispenzarizaci, klasifikace CKD 3 – CKD 5

- jaterní cirhóza

- diabetes mellitus léčený perorálními antidiabetiky (PAD) či inzulínem

- primární nebo sekundární imunodeficit, imunosupresivní léčba, tedy zejména transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně, onkologické nebo hematoonkologické onemocnění s probíhající léčbou, biologická léčba, monoterapie kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 0,2 mg/kg/den prednisonu

• chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci

- CHOPN na pravidelné farmakoterapii, intersticiální plicní onemocnění, obtížně léčitelné bronchiální astma na biologické léčbě, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe

• trombofilní stav v dispenzární péči, zejména primární trombofilie (D68.5), jiné trombofilie (D68.6) a opakovaná tromboembolická příhoda v anamnéze

• neurologická onemocnění ovlivňující dýchání

• věk ≥ 65 let

• věk ≥ 55 let a současně léčená arteriální hypertenze

• věk ≥ 55 let a současně index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²

• rizikové faktory progrese dle posouzení lékaře a na základě potenciálního přínosu a rizika

Postup

Indikace

• na základě klinického vyšetření pacienta s prokázanou nákazou SARS-CoV-2 indikuje LAGEVRIO lékař se specializovanou způsobilostí (především praktický lékař, ale mohou i všichni ambulantní specialisté)

• indikující lékař musí pacienta seznámit s kontraindikacemi, přínosy a riziky léčby a informovat ho o použití neregistrovaného léčivého přípravku

• indikující lékař vystaví Poukaz na vyšetření/ošetření 06 (viz příloha), který bude obsahovat indikační kritérium nebo odůvodnění indikace, otisk razítka a podpis

• správnost indikace garantuje předepisující lékař

• praktický lékař, který indikuje pacienta k podání antivirotik, předem telefonicky informuje personál urgentního příjmu

Vydání

• na urgentním příjmu Nemocnice Pelhřimov

• výdej probíhá ve všední dny od 7:00 – 15:30

• lék vyzvedává blízká osoba pacienta, která nemá nařízenou izolaci nebo karanténu

• zdravotnický personál urgentního příjmu vydá jedno balení LAGEVRIO výměnou za Poukaz na vyšetření/ošetření 06

• spolu s léky dostane pacient tištěnou příbalovou informaci pro pacienta v českém jazyce

• lékař urgentního příjmu neprovádí žádné vyšetření ani nezodpovídá za správnost indikace

• personál urgentního příjmu zaznamenává totožnost vyzvedávající osoby

Předepisující lékař je povinen hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s užíváním léčivého přípravku LAGEVRIO, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Odkazy:

Poukaz 06:

vzp_06x_2009.ps, page 1 @ Preflight_2 ( 06x_1999_Poukaz_bez ) (vzpstatic.cz)

Rozhodnutí MZ ČR ze dne 7. 12. 2021 (č. j.: MZDR 41627/2021-3/OLZP):

Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku LAGEVRIO – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

file:///C:/Users/vacht/Downloads/ambulantni-lecba-covid-19-molnupiravirem%20(5).pdf

Manuál pro podávání monoklonálních protilátek a antivirotik v aplikačních centrech v závislosti na nastupující variantu omicron ze dne 11. 1. 2022:

Manual-pro-podavani-monoklonalnich-protilatek-a-antivirotik-v-aplikacnich-centrech-v-zavislosti-na-nastupujici-variantu-omicron.pdf (mzcr.cz)

Manual-pro-lekare-primarniho-kontaktu-vsouvislosti-s-vyskytem-nove-varianty-omicron:

Manual-pro-lekare-primarniho-kontaktu-v-souvislosti-s-vyskytem-nove-varianty-omicron.pdf (mzcr.cz)

Souhrn informací o přípravku LAGEVRIO:

https://www.sukl.cz/file/97528_1_1